转自：药明康德

强生（Johnson& Johnson）本日文告已向好意思国FDA提交补充生物成品许可央求（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）看成皮下打针（SC）趋附决策，用于调养中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成东谈主患者。

这次央求基于3期ASTRO商榷的积极数据，该商榷评估了Tremfya皮下打针趋附调养UC的疗效和安全性。患者在第0、4和8周折柳秉承400 mg Tremfya皮下打针趋附调养。分析泄漏，患者在第12周竣事统计学显赫并具临床酷好酷好的临床缓解，竣事检修主要格外。此外，患者亦竣事通盘的次要格外，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI）。ASTRO商榷的安全性数据与过往检修的恶果一致。

Tremfya于2024年9月取得FDA批准，看成静脉打针（IV）趋附决策用于调养中度至重度活动性UC的成东谈主患者，患者并在随后进行皮下打针看护调养。这一批准基于3期QUASAR商榷的数据，该商榷考据了Tremfya在UC患者中的疗效和安全性。此外，Tremfya用于调养中度至重度活动性克罗恩病（CD）的央求已提交挚友意思国FDA，而针对UC和CD的央求也已提交至欧洲监管机构。

Tremfya是一款全东谈主源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同期与坐蓐IL-23细胞上的受体CD64相蚁合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的开动身分。

参考贵寓：

[1] Johnson & Johnson seeks U.S. FDA approval for subcutaneousinduction regimen of TREMFYA® (guselkumab) in ulcerative colitis, a first foran IL-23 inhibitor. Retrieved November 22, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-us-fda-approval-for-subcutaneous-induction-regimen-of-tremfya-guselkumab-in-ulcerative-colitis-a-first-for-an-il-23-inhibitor-302313913.html

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（转自：药明康德）