探索晚期非小细胞肺癌更为灵验、反作用更小的“去化疗”决策，是新药成就和临床肿瘤诊治探索的热切标的。

　　默沙东的K药当今是民众销售额最高的药物，能否在疗效上胜出这款药，是许多药企试图念念攀越的“泰山”。如今，有药物“单挑”顺利了，况且还是一款国产药物。

　　9月8日，康方生物（09926.HK）在2024天下肺癌大会上发布了公司自主研发的民众始创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药（即“K药”）一线诊治PD-L1抒发阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或飘浮性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床推断（HARMONi-2/AK112-303）的重磅推断数据。

　　推断领路，珍爱向诊治东说念主群（ITT）中，依沃西单药相较于K药显赫蔓延了患者无进展生计期（PFS），显赫裁减患者疾病进展/耗损风险。具体是，依沃西组和K药组的mPFS（中位无进展生计期）永别为11.14个月和5.82个月；PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西诊治组疾病进展/耗损风险裁减达49%。

　　亚组分析领路，不管患者的年齿、性别、ECOG评分、PD-L1抒发、病理类型以及是否伴有肝飘浮、脑飘浮等，依沃西组疗效均显著优于K药组。

　　规定本次发表，HARMONi-2总生计期（OS）数据尚未纯属。

　　依沃西HARMONi-2推断是民众首个对比K药获取显赫阳性成果的就地、双盲、对照III期临床推断。换言之，依沃西是民众首个“头怨家”单药挑战K药顺利的药物。

　　永远以来，以默沙东K药为代表的PD-1单抗引颈实体瘤免疫诊治期间的发展。2023年，K药凭借250亿好意思元的销售额登顶民众销售“药王”。某种进度上，依沃西的成败，关乎着免疫诊治中PD-1的大盘子能否被撬动。

　　比拟K药，依沃西属于PD-1/VEGF双抗，后者的中枢价值在于“一药双靶”，同期弘扬免疫效应和抗血管生奏效应（表面上比K药多一个靶点，且不错弘扬2个靶点的协同作用）。

　　一款药物要确认与另外一款药物疗效好，最有劝服力的作念法，便是进行头怨家推断。一朝胜出，既是科学上的骄傲，也代表着药物遍及的生意价值潜能。

　　现如今，康方生物的依沃西在疗效上挑战K药顺利了，会带来哪些具体影响？

　　当今依沃西是礼聘在非小细胞肺癌这个鸿沟与K药进行“打擂台”。肺癌是民众发病率和耗损率最高的恶性肿瘤。国度癌症中心发布的数据领路，2022年中国新发肺癌病例约为106.06万例，非小细胞肺癌为最常见的肺癌类型。

　　跟着以PD-1单抗为代表的肿瘤免疫查验点禁锢剂在2014年上市，晚期非小细胞肺癌插足免疫诊治期间。当今，关于PD-L1抒发阳性晚期非小细胞肺癌的诊治，PD-1单抗单药和PD-1单抗探求化疗均为圭臬诊治决策。但既往推断领路，PD-1单抗单药诊治的生计获益有限，mPFS在5-8个月驾驭；PD-1探求化疗尽管将mPFS扶持至10个月驾驭，但化疗的全身毒性对患者的生活质地带来较大负面影响，同期化疗对患者身材的毁伤也影响了后线诊治的获益。因此，探索晚期非小细胞肺癌更为灵验、反作用更小的“去化疗”决策，成为了新药成就和临床肿瘤诊治探索的热切标的。

　　本次WCLC大会上，关连参会各人指出，依沃西单药一线诊治PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌高达11.14个月的mPFS，跳动了关连PD-1探求化疗疗法的mPFS，在“去化疗”的基础上，灵验地蔓延了患者的抗蔓延了患者的PFS，显赫裁减疾病进展或耗损风险，为患者后线诊治获益创造了条目；更为许多无法汲取化疗的晚期非小细胞肺癌患者提供了疾病诊治决策。依沃西单药一线诊治PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有望成为更优的诊治首选决策。

　　规定当今，依沃西单药一线诊治PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的妥贴证尚未获批上市。康方生物示意，依沃西诊治该妥贴证的上市肯求，已被国度药品监督惩处局药品审评中心纳入优先审评才能，有望于2025年获批上市。

　　本年5月，依沃西运行获批在中国上市，但获批的妥贴证是探求培好意思曲塞和卡铂，用于经表皮助长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶禁锢剂（TKI）诊治后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或飘浮性非鳞状非小细胞肺癌患者的诊治，该妥贴证也霸术参加本年国度医保谈判。

累赘剪辑：江钰涵