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连年，外泌体与中医药商场都呈现出了不休增长的趋势。把柄Astute Analytica的数据，2023年中国外泌体洽商居品商场价值为1159万好意思元。把柄中商产业洽商院的数据，2023年中国中医药商场界限约为4818亿元。

当今，外泌体与中药两个极具远景的领域碰撞出了火花。诳骗外泌体时刻从植物类、微生物类等中草药细胞中索要出的纳米囊泡体，称为“中草药外囊泡”。中草药外囊泡手脚中医药学与当代科技联接的立异产物，其独到的药物传递神色和调理效果，引起了专家范围内的普通关注，为论述中药药效物资基础，构建新式药物寄递载体、立异中药剂型、开发新兴护肤品原料提供了启发和参考。

但手脚一个新兴行业，中草药外囊泡联系企业均处于发展早期，产业得胜逶迤案例罕见，时刻进修度和界限化坐褥才能有待进一步栽植，行业联系东谈主士也难以准确把捏商场竞争口头。为更好地将中草药外囊泡时刻应用于试验，外泌体行业新锐安龄生物集结广药集团邀请好意思国科学院院士诺奖赢得者Randy W.Schekman，中国医药工业洽商总院副院长胡海峰陶冶，安龄生物首席时刻官庄英萍陶冶，安龄生物首席科学家朱乃硕陶冶，上海交通大学农业与生物学院周选围陶冶，上海中医药大学张永太陶冶共同发布《中草药外囊泡时刻与产业发展白皮书》。

本白皮书先容了中草药外囊泡的洽商近况、制备顺序、应用领域，以及中草药外囊泡商场近况、交易化后劲分析、改日发展标的，旨在昭着地展现中草药外囊泡的时刻蓝图、产业生态和交易化商场远景。

中枢不雅点

目下中草药外囊泡存在大界限坐褥难题，衰退联系标准。大界限开发时刻与工艺基础是中草药外囊泡洽商和应用领域的中枢问题之一。为了已矣中草药外囊泡的大界限坐褥和应用，需要设置自若、高效的坐褥工艺和质料欺压体系。目下国内尚未设置中草药外囊泡坐褥、临床和质料欺压的标准，且惟一少许企业能够已矣高通量、自动化、纯度高、资本低的中草药外囊泡分手与纯化时刻。

中草药外囊泡企业较少，护肤品原料产业化进展较快。目下专家从事中草药外囊泡洽商和坐褥的企业相对较少，仅有10余家，除外泌体企业为主。护肤品原料是中草药外囊泡应用最快的领域，已有多款原料完成备案。药物寄递系统、中药立异剂型、再生拓荒材料等居品的研发难度大，开发周期长，审批严格，导致中草药外囊泡在这些领域的产业化进度从容。

中草药外囊泡产业化正靠近较大窒碍，齐备产业生态的设置至关要紧。专家中草药外囊泡产业生态还不齐备，企业多数是单兵作战，莫得变成良性轮回，需要集结各界力量精致互助，鼓动产业链陡立游会通发展，诱骗更多类型的企业布局中草药外囊泡，变成上风互补、资源分享的产业生态。

以下为白皮书实质节选：

01

具备多重上风，中草药外囊泡备受持重

从2013年到2023年这十年间，外泌体的洽商取得了显赫的进展，卓著是在检测、制备和纯化时刻方面趋于进修，为外泌体的大界限开发和应用奠定了坚实的基础。海表里多个洽商团队通过不同的实验技能和时刻，进一步领悟了外泌体的构成、功能偏激在细胞间通信、免疫逶迤、疾病发生发展中的作用。

中草药外囊泡是外泌体的要紧分支。连年来，东谈主们对中草药外囊泡的兴致飞速增长，因其具有普通的生物学功能，和手脚调理剂、药物载体的潜在应用。这些洽商不仅加深了咱们对外泌体和中草药外囊泡的清爽，也为其在医学和生物学领域的应用奠定了基础。

中草外药囊泡是严格来源于中草药细胞外液的 EVs和来源于中草药汁液的EVs样颗粒（extracellular vesicles-like particles，EVLP）2 种纳米结构的统称，含脂质、卵白质、核酸等多种活性物资，具有优异的生物相容性、组织渗入性和物理化学自若性，能够进取各式生理障蔽，跨物种细胞间进行信拒却换，手脚逶迤因子径直在病变部位推崇抗肿瘤和抗炎作用。

与合成纳米粒子比较，中草外药囊泡在生物相容性、自若性、体内散播、半衰期延长和细胞内化等方面具有更显赫的上风。与动物来源囊泡比较，植物类中草药来源囊泡兼具资本低、自若性好、安全性高级脾气。

目下对于中草药外囊泡的洽商主要汇集于抗肿瘤、抗炎、抗氧化、抗纤维化等方面。东谈主参、生姜、金银花等外囊泡在抗肿瘤、逶迤肠谈菌群、阻难病毒及抗炎等方面具有自然的药用价值。举例，生姜来源的外泌体富含miRNA，可通过影响肠谈菌群、提高抑炎因子的开释，改善肠谈炎症，从红景天中索要的外泌体在体外实验也被考据具有挣扎肺纤维化的作用。

02

小界限制备已具备基础，大界限坐褥存挑战

现阶段，间充质干细胞外泌体，免疫细胞外泌体及工程化转换外泌体的洽商和应用较为普通，中草药外囊泡实验室洽商也在飞速兴起。中草药外囊泡来源于植物、微生物，资源普通，具有界限化加工储存的可行性。从极新植物类中药偏激干燥品中均可索要中草药外囊泡，前者经毛糙处理后可径直榨汁或浸泡（如生姜），后者则须煎煮（如黄芪、金银花、甘草和红景天等），所得索要液采选符合顺序可进一步分手和富汇集草药外囊泡。中草药的地域性、种种性、安全性和自若性问题也加多了中草药外囊泡洽商的复杂性。不同地区和时令下赢得的中草药外囊泡是否自若一致也需要系统评价。卓著是手脚调理剂或药物载体用于生物医学领域时，居品的安全、灵验、自若和可控是必须傲气的最基本标准。

实验室级别的中草药外囊泡制备过程生动，不错把柄实验需求进行调整，纯化顺序不错把柄外泌体的脾气和实验条目进行优化，从而得到较高纯度的外泌体。小界限制备资本相对较低，适合科研实验室的经费预算。

然则，实验室制备产量有限，无法傲气大界限应用的需乞降均一性、自若性要求。中草药外囊泡制备和纯化时刻的栽植是中草药外囊泡洽商领域的要紧课题之一。因此，需要对中草药外囊泡的制备和纯化顺序进行不休改进和优化，提高了中草药外囊泡的产量、纯度和生物活性，为中草药外囊泡的深远洽商和应用提供更好的基础。

大界限开发时刻与工艺基础是中草药外囊泡洽商和应用领域的中枢问题之一。为了已矣中草药外囊泡的大界限坐褥和应用，需要设置自若、高效的坐褥工艺和质料欺压体系。目下国内尚未设置中草药外囊泡坐褥、临床和质料欺压的标准，因此企业需要国度监管部门协助来构建相应的评审和监管的标准体系。

中草药外囊泡的大界限制备

当今，中草药外囊泡产业化靠近最大的挑战是临床逶迤的时刻难点与评审体系的标准化，目下惟一少许企业能够已矣高通量、自动化、纯度高、资本低的中草药外囊泡分手与纯化时刻。

业内企业开发中草药外囊泡主如果鉴戒动物外泌体开发的想路，中草药外囊泡索如果企业间的中枢时刻壁垒，质料优劣、产量陡立、资本欺压是中枢要素。据悉，安龄生物依然具备中草药外囊泡界限化制备坐褥才能；艾迪迈自主研发的中草药外囊泡索要时刻，能够从植物中高效分手出高纯度的外泌体，并能自若守护外泌体中的生理活性因子，建设有2000平十万级GMP坐褥基地、功效评价实验室及居品研发中心，坐褥的外泌体可手脚新式功能性化妆品坐褥原料；科盈集团开发的EVTECHDEL™植物纳米跨膜传导时刻，以中草药外囊泡为主体，其具备双层磷脂结构，是医药应用中的自然药物载体，可已矣细胞间跨膜物资交换可将药物自若传导寄递至靶细胞，经皮渗入摄取率可栽植8-10倍。

部分企业正在设置中草药外囊泡中枢时刻壁垒

需要留神的是，在实验室开发阶段，各家企业遴荐通用设备时常能傲气基本需求。关联词，当进入大界限坐褥阶段，企业必须构建专属的活水线系统和坐褥工艺，才能保证居品的一致性和自若性，这将是企业间拉开竞争差距的关键。

03

企业较少，护肤品原料产业化进展较快

中草药外囊泡产业链正处于起步阶段，尚未变成进修的商场口头。产业链上游主如果中草药原料企业和人命科学企业；中游为专注中草药外囊泡产业逶迤的企业；卑鄙为医疗机构、科研机构等终局。

中草药外囊泡产业链图谱

目下专家从事中草药外囊泡洽商和坐褥的企业相对较少，本白皮书把柄公开贵府统计了专家17家涉足中草药外囊泡时刻的企业，但愿通过分析这些企业的时刻上风和业务标的，反应中草药外囊泡产业确面前情景与发展态势。

涉足中草药外囊泡时刻的企业概览

涉足中草药外囊泡的企业除外泌体企业为主，多家企业同期涉足了动物外泌体、植物外泌体和中草药外囊泡，这是由于种种外泌体的底层时刻和应用标的存在共性和通用性。之前，国际企业鼓动了动物外泌体洽商的高涨，国内企业也飞速跟进，近些年，不少外泌体企业运转延迟洽商标的，留神到了中草药外囊泡，运转涉足中草药外囊泡时刻。

护肤品原料企业在中草药外囊泡时刻上也有较高的参与度，这是由于护肤品商场竞争热烈，需不休寻求新想法、新时刻的融入，中草药外囊泡得以快速被接收。缺憾的是，目下中药企业在中草药外囊泡产业的参与度较少，好多传统中药企业的洽商重点放在古典经典名方的立异上，仅有少数企业如广药集团通过外部互助的时势有布局中草药外囊泡。

从企业业务布局不错看出，中草药外囊泡在耗尽品板块的进展更快，布局护肤品原料的企业较多，提供中草药外囊泡索要作事的企业也较多，开发中药新剂型和药物寄递系统的企业凤毛麟角。

这主如果受商场需乞降时刻难度两大因素影响。护肤品商场多年保持高速增长，植物因素一直是护肤品原料立异的焦点，中草药外囊泡则是新兴科研热门，有鼎沸的科研需求，对中草药外囊泡索要需求较大，且国内不少人命科学企业依然具有外泌体索要时刻作事才能。新式药物寄递系统、新式中药剂型、再生拓荒材料自然也有攻击的商场需求，但其手脚严肃医疗居品，受到更严格的监管，研发、上市经过漫长，因此布局的企业较少，这也意味着中草药外囊泡在严肃医疗场景有着丰富的商场机会恭候挖掘。

中草药外囊泡企业业务布局标的

■ 护肤领域产业化先行

原料立异是护肤品领域关注的中枢，连年来，化妆品原料原土备案数已矣了爆发式增长。尤其是在2023年，我国获批的原土化妆品新原料从2009年-2019年10年间仅有的10个，发展壮大到2023年的53个，占全年总备案数近粗略。可见，加速研发独家原料已成国内护肤品企业的共鸣，中草药外囊泡由于愈加安全、自然，也因此踏上新原料风口，逐渐受到了关注。

市面上的护肤品不错梗概分为两类，一类是传统含化学因素的护肤品，一类是近些年兴起的含植物因素的护肤品。比较这两类护肤品，中草药外囊泡护肤品在生物活性、安全性、透皮摄取、耗尽者趋势等方面具备显赫上风。此外，与动物细胞来源的外泌体比较，中草药外囊泡在护肤品领域的应用所靠近的章程风险相对较小，原料来源也更广，更方便放大和工业化。

传统护肤品与中草药外囊泡护肤品的特征对比

在广大应用领域中，护肤品是中草药外囊泡应用最快的领域，依然有较多的产业化进展。这既与原料立异慈祥计划，也与现行的化妆品备案战术计划。中草药外囊泡联系化妆品原料未被收录在《化妆品原料目次》中，完成备案的外囊泡联系化妆品原料均是遴荐“植物索要物”的时势进行备案，以快速上市。但这可能会为居品后续的发展埋下隐患。

从企业的布局看，基于玫瑰、虎杖、东谈主参、积雪草的中草药外囊泡原料比较受接待，功效汇集在抗病弱、好意思白、皮肤拓荒。

海表里企业在中草药外囊泡护肤品中的产业化进展

当今，资本和商场标准度是限度中草药外囊泡在护肤品领域发展的主要窒碍要素。中草药外囊泡索要难度大，产量低，导致其价钱腾贵，中草药外囊泡的研发资本也相等高，需要插足广博的东谈主力、物力和财力，使得中草药外囊泡的价钱居高不下，限度了其在化妆品领域的普及。

同期跟着越来越多企业涌入中草药外囊泡护肤赛谈，行业也存在“伪想法”的风光，部分居品声称含有“植物外泌体”或“中草药外囊泡”，但居品配方中添加的仅仅植物索要物，居品性量交集不皆。另外，部分耗尽者将中草药外囊泡和植物索要因素、植物发酵因素浑浊，对其独到上风强劲不及。

接下来，企业应加大时刻研发力度，探索更高效、更经济的中草药外囊泡索要顺序，制定中草药外囊泡在护肤品领域的应用标准和标准，加强耗尽者陶冶。监管机构也应该加强对商场上声称含有中草药外囊泡居品的监管，打击罪恶宣传和“伪想法”居品，鼓动中草药外囊泡在护肤品领域的应用和发展，更好傲气耗尽者对高效、自然、安全护肤品的需求。

■ 中草药外囊泡鼓动药食同源居品立异

一直以来，药食同源行业靠近着居品研发不及、居品同质化、竞争热烈痛点，严重制约了药食同源的发展后劲。中草药外囊泡时刻为惩处这些痛点提供了有筹划。开始，通过先进的索要和纯化时刻，不错从中草药中精准索要出高纯度、高活性的外囊泡，为药食同源居品的研发提供了自若且优质的原料来源；其次，中草药外囊泡富含中草药中的多种活性因素，通过索要和诳骗这些外囊泡，不错为药食同源居品提供新式的活性因素，从而丰富居品种类。

中草药外囊泡药食同源居品的上风

中草药外囊泡在药食同源居品中的应用价值体当今抗病弱、强化养分、校正口感、防腐等多个层面。目下，中草药外囊泡在药食同源居品中依然有应用，比如灵芝外泌体胶囊，具有强身健体的功效；姜黄外泌体胶囊，含有丰富的姜黄素，具有逶迤生理机能作用；小麦草外泌体粉，富含叶绿素和各式维生素，有助于匡助消化与促进推陈出新；葡萄外泌体果汁，含白藜芦醇，具有抗氧化作用。

■ 中草外囊泡为中药剂型立异提供机会

传统的中药剂型，如丸剂、散剂、汤剂等，自然有其独到的疗效，但在当代医学体系中时常显得不够陋劣和精准，存在着诸多问题，比如汤剂的体积大、口味差、未便于佩带和服用，散剂的灵验因素含量较低、服用剂量偏大、容易霉变等。总体而言，摄取慢、生物利费用低、调理效果不自若是传统中药剂型广博存在的问题，改进中药剂型也就显得尤为攻击。

连年关注度较高的中药新剂型有促透剂、纳米粒、团聚物胶束、自微乳、原位凝胶、脂质体等，不错较好地提高药物的疗效、减少反作用独立异药物寄递神色。在广大中药新剂型中，中草药外囊泡手脚一种立异的中草药索要物，具有自然上风，其纳米尺寸具有小粒径和大比名义积，这使得药物能够更好地与生物组织斗殴，提高中草药中灵验活性物资被组织细胞摄取内化的遵循，增强药物的渗入性，与普通的中药汤剂比较具有更高的诳骗遵循。

此外，中草药外囊泡不错瘤内打针、经鼻给药、口服、透皮等神色进行给药。中草药外囊泡还能够已矣药物的靶向运输，将药物径直投递病变部位，减少在正常组织的散播，从而镌汰反作用。

传统中药剂型与基于中草药外囊泡的中药剂型的对比

04

产业化靠近较大窒碍，亟需设置齐备产业生态

即使中草药外囊泡科研收尾依然较为丰富，浙大药学院、南京中医药大学、澳门大学中医药学院等多个院校在从事联系洽商，发表了多篇高分著述，但从企业布局和各个应用标的的进展来看，中草药外囊泡的洽商与产业化进度尚处于萌芽阶段，产业逶迤案例十分罕见，在产业化过程中靠近着多个窒碍。

开始，中草药外囊泡分手顺序还存在劣势。目下依然设置了多种中草药外囊泡分手顺序，但现存的分手时刻都存在一定劣势，难以傲气界限化制备需求。如果不惩处大界限坐褥问题，就意味着无法坐褥出满盈数目和质料的中草药外囊泡来因循商场需求，那么中草药外囊泡就仅能停留在实验室阶段的研发。

其次，中草药外囊泡临床逶迤最要紧的一丝在于标准化，需要保证均一自若的产物，不可有大的批间差，但中草药外囊泡体大小不一，格式互异，对于中草药外囊泡的分手与武断、质料欺压等设施衰退息争标准，已坐褥或正在坐褥中的中草药外囊泡也无齐备的审批标准。

临了，药物寄递系统、中药立异剂型、再生拓荒材料等居品的研发难度大，开发周期长，审批严格，导致中草药外囊泡在这些领域的产业化进度从容。企业不错多业务线布局，比如一方面诳骗护肤品原料业务提供现款流，进行时刻储备，一方面插足中草药外囊泡药物的联系洽商。

另外，齐备产业生态的设置至关要紧。现阶段，专家中草药外囊泡产业生态还不齐备，企业多数是单兵作战，莫得变成良性轮回，需要集合各界力量精致互助，鼓动产业链陡立游会通发展，诱骗更多类型的企业布局中草药外囊泡，变成上风互补、资源分享的产业生态，共同惩处基础洽商薄弱、科研收尾逶迤慢、衰退时刻标准和标准等问题，加速中草药外囊泡时刻在不同应用场景的立异。

中草药外囊泡齐备产业生态暗示图

在产业链生态的构建上，业内依然有部分具有产业影响力和时刻基础的最初企业和机构在进行尝试，正在共同搭建中国中草药外囊泡研发中心。

中国中草药外囊泡研发中心将集合广药集团在中药行业深耕多年的资深布景与安龄生物的细胞外泌体研发时刻，研发并实行中草药外囊泡居品。中心留神时刻立异、临床考据、标准制定及国际互助，在时刻逶迤方朝上涵盖了时刻研发与立异、时刻逶迤与应用、时刻标准与标准、产学研用一体化以及国际互助与相通等多个方面，鼓动中草药外囊泡时刻的标准化与国际化发展。

中国中草药外囊泡研发中心还将打造一个国内最初的中草药外囊泡学问产权来回与逶迤平台，汇注各方资源，促进学问产权的高效指挥与逶迤，鼓动中草药外囊泡时刻的立异与应用。

此外，中国中草药外囊泡研发中心通过建设国度级中草药外囊泡样本库，汇集存储、经管和诳骗中草药外囊泡联系的样本资源，为中草药外囊泡的洽商、开发和应用提供坚实的物资基础和数据因循。